A categoria inclui a semaglutida, a liraglutida, a dulaglutida, a exenatida, a tirzepatida e a lixisenatida.

A decisão por um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação desse tipo de medicamento foi tomada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril e entrou em vigor 60 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

Em nota, a agência informou que a medida tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira, “especialmente porque foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas pela Anvisa”.

A análise, segundo a agência, se baseou em dados de notificação do VigiMed, sistema disponibilizado pela Anvisa para que cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos possam reportar suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.

Em uma análise comparativa, o sistema de farmacovigilância, de acordo com a agência, sinalizou “muito mais eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil do que os dados globais”.

Ao apresentar seu voto, em abril, o diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, destacou que o incentivo ao uso de canetas emagrecedoras apenas com finalidade estética, acompanhado de promessas e depoimentos de rápida perda de peso e sem o devido acompanhamento médico, coloca em risco a saúde dos usuários:

“Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde.”

Entenda

Com a decisão da diretoria colegiada da Anvisa, a prescrição de medicamentos agonistas GLP-1, incluindo Ozempic, Mounjaro e Wegovy, deve ser feita em duas vias, e a venda só pode ocorrer com a retenção da receita nas farmácias e drogarias, assim como acontece com antibióticos.

A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão, período durante o qual poderão ser utilizadas pelo paciente.

Farmácias e drogarias, por sua vez, devem incluir, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos.

Segundo a agência, a decisão não altera o direito do profissional médico de prescrever os medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula.

A prática, conhecida como uso off label, ocorre quando o médico entende que, para determinado paciente, os benefícios do tratamento superam os riscos.

“É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento”, destacou a Anvisa.

Uso indiscriminado

A retenção do receituário de canetas emagrecedoras já era defendida por entidades da área da saúde, incluindo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, a Sociedade Brasileira de Diabetes e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica.

Em nota aberta, as entidades citam que o uso indiscriminado desse tipo de medicamento gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso de pacientes que realmente necessitam desse tipo de tratamento.

“A venda de agonistas de GLP-1 sem receita médica, apesar de irregular, é frequente. A legislação vigente exige receita médica para a dispensação destes medicamentos, porém não a retenção da mesma pelas farmácias. Essa lacuna facilita o acesso indiscriminado e a automedicação, expondo indivíduos a riscos desnecessários”, destacou o documento.