A Anvisa se reuniu, na quarta-feira, para decidir se autoriza o uso emergencial do imunizante em crianças e adolescentes. O Instituto Butantan, parceiro da Sinovac na produção do imunizante, solicitou a inclusão do público na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.

Meiruze alegou que os dados clínicos de segurança do imunizante contra a Covid-19 sobre a população pediátrica foram considerados insuficientes por área técnica do órgão. “Além de não ser conhecida a proteção conferida pela vacina em população pediátrica, a duração da potencial proteção também não é conhecida”, disse ela.

“[Voto por] Não aprovar, neste momento, a ampliação de uso da vacina Coronavac para a população pediátrica, devendo o Instituto Butantan apresentar os dados da acompanhamento da população adulta, conforme estabelecido previamente no termo de compromisso, e adequar o pedido de ampliação de uso da vacina com a apresentação dos estudos clínicos fase 3 concluídos ou com os resultados provisórias de um ou mais estudos clínicos capazes de estabelecer o perfil de eficácia e segurança na população pediátrica”, assinalou ela.

Apesar disso, a diretora também votou por manter a autorização temporária em uso emergencial da Coronavac, considerando a continuidade da avaliação benefício-risco, e recomendou que o Ministério da Saúde considere a possibilidade de ser indicada uma dose de reforço para o público que recebeu duas doses da vacina.

Alex Machado, que também seguiu a relatora, ressaltou ser preciso se posicionar institucionalmente e reforçou a importância da Coronavac no processo de vacinação contra o novo coronavírus no país.

Área técnica
O primeiro parecer de um dos órgãos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considerou que não há dados suficientes para aprovar o uso da vacina chinesa Coronavac para a população entre 3 e 17 anos.

O servidor Gustavo Mendes Lima Santos, da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), apontou incertezas sobre a proteção da vacina para a população pediátrica.

Segundo ele, a eficácia da vacina para a proteção contra a Covid-19 na população pediátrica, e a duração dessa proteção, são desconhecidos. O servidor também mostrou que houve um número insuficiente de participantes para caracterizar o perfil de segurança sobre essa população.

Por isso, concluiu que o risco-benefício é desfavorável para o uso da Coronovac em crianças e adolescentes.

Por sua vez, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, afirmou que, com todas as limitações e incertezas, a relação benefício-risco no que se refere à segurança da vacina está mantida.

Ela ressaltou que, das 47,9 milhões de doses da Coronavac aplicadas até 16 de julho de 2021, não há nenhum achado importante que comprometesse a segurança do imunizante chinês.

“O que nós temos hoje em relação ao processo de monitoramento é reforçar e destacar a importância da notificação espontânea, que tem um papel importante na geração de hipóteses para reações adversas graves e medicamentos, notadamente aquelas que resultam em internação ou morte”, afirmou ela.